為進一步推進長沙市藥品生產安全監管工作,今年以來,長沙市局采取各項措施,通過不斷加強自身學習、促進企業良性發展、推行行業誠信意識,以確保全市藥品生產安全。
一是提升監管水平,著力打造學習型、創新型監管團隊。
根據監管工作實際情況,通過聘請省內知名專家進行現場授課和共同參與企業檢查,提升監管人員業務能力的監管水平。今年以來,市局安監處先后在國家科技部中國科技論文統計源期刊、美國化學文摘(CA)收錄期刊《中國藥事》、《中國藥師》雜志,刊登藥學專業性論文兩篇:《淺析藥品生產企業實施新版藥品GMP存在的主要問題及建議》、《不同中藥生粉滅菌工藝研究》。
二是突出監管重點,加強對關鍵人員的溝通宣傳。
1、是繼續推行行之有效的約談制度、飛行檢查等制度,
2、是在工作中對企業法人代表、質量受權人加大普法宣傳和誠信宣傳,
3、是對于每次檢查均存在問題,且問題長期難以解決的企業,實行派駐授課員赴企業現場授課的措施,讓每一個員工了解自己的職責和應遵守的規范制度。
三是充分發揮行業協會的橋梁紐帶和服務作用。
1、是行業協會年初為每家企業質量受權人制作了統一的《質量受權人工作記錄本》,其中明確登載了《歐盟質量受權人工作指南》、《藥品生產質量管理規范》(2010版)中對于質量受權人的工作權利和義務,要求質量受權人和質量負責人及時真實記錄工作情況。
2、是召開所有藥品生產企業法人代表工作交流會,通過現場相互交流和GMP培訓,增強法人的GMP意識,促進本企業的良性發展。(安監處 李衡)